日期：2025-06-21 15:34:25
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近日，恒瑞医药（600276）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR2554联合或不联合阿得贝利单抗或瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)联合或不联合瑞康曲妥珠单抗或SHR-A1904或SHR-A2102，或联合醋酸阿比特龙或二代AR抑制剂用于实体瘤的临床研究。
Zeste基因增强子同源物2(EZH2，Enhancer of Zeste Homolog2)是组蛋白甲基化转移酶的核心成分，通过催化组蛋白H3氨基末端第27位赖氨酸发生三甲基化(H3K27Me3)来控制对细胞的增殖、分化至关重要的基因转录。EZH2功能失调与多种癌症相关，包括胃癌、非小细胞肺癌等，因此成为抗癌药物的理想靶点[1]。
SHR2554是恒瑞医药开发的新型口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2024年10月，SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入优先审评品种公示，适应症为：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。2023年2月，恒瑞医药将自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。公司现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、胆道癌、晚期胃癌及食管癌等多种实体瘤中的抗肿瘤作用。
瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。2024年9月，瑞拉芙普-α注射液上市许可申请获国家药监局受理，适应症为本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃癌或胃食管结合部癌等治疗领域现有多项临床研究正在进行。
注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC，antibody-drug conjugates)，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。今年5月，注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达)上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。
SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前该产品正在中国、美国、澳大利亚进行临床试验。
SHR-A2102为恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOPi)。多项研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。注射用SHR-A2102正在中国进行多项临床试验配资炒股行情，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤等多项适应症。2024年12月，注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。
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